一、主要法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
- 《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》
- 《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令591號(hào)）
- 《化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范》（GB 13690-2009）
- 《危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源辨識(shí)》（GB 18218-2018）
- 《危險(xiǎn)化工工藝目錄（2013版）》
- 《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化工工藝安全管理規(guī)定》
- 《醫(yī)藥化工企業(yè)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（各地具體細(xì)則）
二、化工行業(yè)安全監(jiān)管分類
1. 按危險(xiǎn)化學(xué)品分類
- 依據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》和GB 13690-2009，將化學(xué)品分為：
- 爆炸品
- 壓縮氣體和液化氣體
- 易燃液體
- 易燃固體、自燃物品和遇濕易燃物品
- 氧化劑和有機(jī)過氧化物
- 有毒品
- 放射性物品
- 腐蝕品
- 其他（如環(huán)境危害性等）
2. 按重大危險(xiǎn)源等級(jí)
依據(jù)GB 18218-2018《危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源辨識(shí)》，以危險(xiǎn)化學(xué)品的危險(xiǎn)性類別、儲(chǔ)存數(shù)量和生產(chǎn)最大處理能力為基準(zhǔn)，將企業(yè)或場(chǎng)所分為：
- 一級(jí)重大危險(xiǎn)源：最為嚴(yán)格監(jiān)管，通常涉及超大規(guī)模、高度危險(xiǎn)的化學(xué)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存單元。
- 二級(jí)重大危險(xiǎn)源
- 三級(jí)重大危險(xiǎn)源
- 四級(jí)重大危險(xiǎn)源：監(jiān)管相對(duì)較寬松。
舉例：某化工廠儲(chǔ)存液氨（劇毒品）達(dá)50噸，屬于一級(jí)重大危險(xiǎn)源。
3. 按工藝危險(xiǎn)性
- 國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化工工藝目錄（如氯化、硝化、加氫、重氮化等），企業(yè)如涉及目錄中的工藝，須實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管、備案和定期安全評(píng)價(jià)。
三、醫(yī)藥行業(yè)安全監(jiān)管分類
1. 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)分類
醫(yī)藥行業(yè)涉及化學(xué)藥品、生物制藥、原料藥等，監(jiān)管分類一般按以下維度：
- 是否涉及《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》物質(zhì)
- 是否使用危險(xiǎn)化工工藝
- 生產(chǎn)場(chǎng)所是否構(gòu)成重大危險(xiǎn)源
- 反應(yīng)裝置、儲(chǔ)罐數(shù)量和種類
- 執(zhí)行GMP或GSP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）
2. 重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象
- 涉及危險(xiǎn)化學(xué)品的醫(yī)藥企業(yè)：如用有毒、易燃、易爆等危險(xiǎn)化學(xué)品原料或中間體生產(chǎn)的（例如：用三氯甲烷、氯氣、強(qiáng)氧化劑等）。
- 涉及高危工藝的醫(yī)藥企業(yè)：如重氮化、硝化、還原等。
- 儲(chǔ)存或使用量大的企業(yè)：如儲(chǔ)存量、年用量超過相關(guān)閾值，需納入重大危險(xiǎn)源管理。
3. 特別監(jiān)管類型
- 涉及劇毒化學(xué)品、易制毒化學(xué)品的藥品企業(yè)，接受公安、應(yīng)急、生態(tài)環(huán)境等多部門聯(lián)合監(jiān)管。
- 有些藥廠生產(chǎn)含特殊原料（如麻黃堿、氯胺酮等）須按“易制毒化學(xué)品”管理。
四、常見分類標(biāo)準(zhǔn)舉例
| 分類維度 | 主要標(biāo)準(zhǔn)/依據(jù) | 監(jiān)管要求 |
|---|---|---|
| 危險(xiǎn)化學(xué)品類別 | GB 13690-2009、《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》 | 分類管理、專人專管 |
| 重大危險(xiǎn)源等級(jí) | GB 18218-2018 | 嚴(yán)格安全評(píng)估與備案 |
| 重點(diǎn)危險(xiǎn)工藝 | 《危險(xiǎn)化工工藝目錄》 | 專項(xiàng)安全評(píng)價(jià) |
| 用量、儲(chǔ)存量 | 相關(guān)法規(guī)設(shè)定的管理閾值 | 超量需按重大危險(xiǎn)源管理 |
| 劇毒、易制毒化學(xué)品 | 《劇毒化學(xué)品目錄》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》 | 多部門聯(lián)合監(jiān)管 |
| 醫(yī)藥生產(chǎn)GMP類 | 國(guó)家藥監(jiān)局、各地藥監(jiān)部門規(guī)范 | 按GMP、GSP等執(zhí)行 |
五、分類對(duì)企業(yè)的主要影響
- 安全許可：不同級(jí)別需申請(qǐng)不同安全生產(chǎn)許可證，重大危險(xiǎn)源需專項(xiàng)評(píng)估。
- 定期檢查：高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)接受更頻繁的政府檢查和第三方評(píng)估。
- 應(yīng)急預(yù)案：高危企業(yè)需按法規(guī)建立完善的應(yīng)急預(yù)案、定期演練。
- 環(huán)境評(píng)估：涉危險(xiǎn)化學(xué)品、危險(xiǎn)工藝項(xiàng)目需嚴(yán)格環(huán)保審批。
- 人員培訓(xùn)：高危險(xiǎn)企業(yè)人員需強(qiáng)化安全教育和持證上崗。
